TEVIMBRA

Tevimbra i kombination med platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant behandling, och därefter fortsatt som monoterapi för adjuvant behandling, är indicerat för behandling av resektabel NSCLC hos vuxna patienter med hög risk för recidiv.

Tevimbra, i kombination med pemetrexed och platinainnehållande kemoterapi, är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp vars tumörer har PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörcellerna utan EGFR- eller ALK-positiva mutationer och som har:

• lokalt avancerad NSCLC och inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller platinabaserad kemoradioterapi, eller.
• metastaserad NSCLC.

Tevimbra, i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab‑paklitaxel, är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som har:

• lokalt avancerad NSCLC och inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller platinabaserad kemoradioterapi, eller
• metastaserad NSCLC.

Tevimbra som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare platinabaserad behandling. Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC ska även ha fått målriktade behandlingar innan de får tislelizumab.

Tevimbra, i kombination med etoposid och platinabaserad kemoterapi, är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd SCLC.

Tevimbra i kombination med platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med HER-2-negativ lokalt avancerat, icke‑resektabelt eller metastaserat adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (G/GEJ) vars tumörer har PD‑L1-uttryck med poäng för tumörområdespositivitet (TAP) ≥ 5 %.

Tevimbra i kombination med platinabaserad kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med icke‑resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad OSCC vars tumörer har PD‑L1-uttryck med en TAP-poäng på ≥ 5 %.

Tevimbra som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad OSCC efter tidigare platinabaserad kemoterapi.

Tevimbra i kombination med gemcitabin och cisplatin är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med recidiverande eller metastaserande NPC som inte är aktuella för kurativt syftande kirurgi eller strålbehandling.

200 mg intravenös infusion var tredje vecka ELLER 400 mg intravenös infusion var sjätte vecka

Vid 200 mg var tredje vecka ska första infusionen administreras under 60 minuter. Om detta tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter

Vid 400 mg var sjätte vecka ska första infusionen administreras under 120 minuter (under 90 minuter om den används som efterföljande behandling efter dosen på 200 mg en gång var tredje vecka). Om detta tolereras väl kan den andra infusionen administreras under 60 minuter. Om även den andra infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter

Behandlingen bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet¹

Säkerheten för tislelizumab som monoterapi baseras på poolade data från 1 952 patienter med flera tumörtyper som fick 200 mg tislelizumab var tredje vecka. De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) var anemi, förhöjt aspartataminotransferas, trötthet och förhöjt alaninaminotransferas.

De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 var anemi, förhöjt aspartataminotransferas, lunginflammation, hyponatremi, förhöjt bilirubin i blodet, hypertoni och trötthet. 1,0 % av patienterna fick biverkningar som ledde till dödsfall. De biverkningar som ledde till dödsfall var lunginflammation, pneumonit, hepatit, trombocytopeni, dyspné och minskad aptit. Bland de 1 952 patienterna exponerades 40,7 % för tislelizumab i mer än 6 månader, och 24,7 % i mer än 12 månader.¹

Säkerheten för tislelizumab givet i kombination med kemoterapi baseras på data från 1 950 patienter med flera tumörtyper som fick 200 mg tislelizumab var tredje vecka, med undantag för studie BGB A317-315, där patienterna fick tislelizumab i en dos på 400 mg en gång var sjätte vecka som adjuvant behandling efter neoadjuvant behandling och kirurgi. De vanligaste biverkningarna var neutropeni, anemi, trombocytopeni, illamående, trötthet, minskad aptit, förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, utslag och diarré.

De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥ 2 %) var neutropeni, anemi, trombocytopeni, hyponatremi, hypokalemi, trötthet, lunginflammation, lymfopeni, utslag, minskad aptit, förhöjt aspartataminotransferas och förhöjt alaninaminotransferas. 1,3 % av patienterna upplevde biverkningar som ledde till dödsfall. De biverkningar som ledde till dödsfall var lunginflammation, pneumonit, andnöd, hjärtmuskelinflammation, hepatit, trombocytopeni, kolit, hypokalemi och myosit. Bland de 1 950 patienterna exponerades 56,5 % för tislelizumab i 6 månader eller längre, och 31,9 % i 12 månader eller längre.¹

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning

Tevimbra (tislelizumab), 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. Rx. EF. ATC-kod: L01FF09. Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar och antikroppsläkemedelskonjugat. Indikationer: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC): Tevimbra i kombination med platinabaserad kemoterapi som neoadjuvant behandling, och därefter fortsatt som monoterapi för adjuvant behandling, är indicerat för behandling av resektabel NSCLC hos vuxna patienter med hög risk för recidiv. Tevimbra i kombination med pemetrexed och platinainnehållande kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp vars tumörer har PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörcellerna utan EGFR- eller ALK-positiva mutationer och som har: lokalt avancerad NSCLC och inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller platinabaserad kemoradioterapi, eller metastaserad NSCLC. Tevimbra i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab‑paklitaxel är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med NSCLC av skivepiteltyp som har: lokalt avancerad NSCLC och inte är lämpliga för kirurgisk resektion eller platinabaserad kemoradioterapi, eller metastaserad NSCLC. Tevimbra som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare platinabaserad behandling. Patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC ska även ha fått målriktade behandlingar innan de får tislelizumab. Småcellig lungcancer (SCLC): Tevimbra, i kombination med etoposid och platinabaserad kemoterapi, är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med utbredd SCLC. Adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (G/GEJ): Tevimbra i kombination med platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med HER-2-negativ lokalt avancerat, icke resektabelt eller metastaserat adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageala övergången (G/GEJ) vars tumörer har PD L1-uttryck med poäng för tumörområdespositivitet (TAP) ≥ 5 %  Esofaguscancer av skivepiteltyp (OSCC): Tevimbra i kombination med platinabaserad kemoterapi är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med icke resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad OSCC vars tumörer har PD L1-uttryck med en TAP-poäng på ≥ 5 %. Tevimbra som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabel, lokalt avancerad eller metastaserad OSCC efter tidigare platinabaserad kemoterapi. Nasofaryngealt karcinom (NPC): Tevimbra i kombination med gemcitabin och cisplatin är avsett för första linjens behandling av vuxna patienter med recidiverande eller metastaserande NPC som inte är aktuella för kurativt syftande kirurgi eller strålbehandling. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Patienter måste förses med ett patientkort där de informeras om riskerna för immunrelaterade biverkningar under behandlingen. Immunrelaterade biverkningar, även med dödlig utgång, har rapporterats. De flesta förbättrades vid avbruten behandling, administrering av kortikosteroider och/eller stödjande behandling. Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker. Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (inkl. anafylaxi) har rapporterats. Patienterna ska övervakas avseende tecken/symtom på infusionsrelaterade reaktioner. Tevimbra har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Graviditet och amning: Ska inte användas till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med tislelizumab. Graviditet: Ska endast användas under graviditet då det kliniska tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med tislelizumab. Amning: Kvinnor ska rådas att avstå från amning under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen. För ytterligare information och pris se www.fass.se. Senaste datum för översyn av produktresumén 2025-09-17.