BRUKINSA

BRUKINSA^® (Zanubrutinib) är en Brutons tyrosinkinashämmare (BTKi) indikerad:¹

• Som monoterapi för behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling av patienter som är olämpliga för kemo-immunterapi.
• Som monoterapi för behandling av vuxna patienter med marginalzonslymfom (MZL) som fått minst en tidigare anti-CD20-baserad behandling.
• Som monoterapi för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfocytleukemi (KLL).
• I kombination med obinutuzumab för behandling av vuxna patienter med refraktärt eller recidiverande follikulärt lymfom (FL) som fått minst två tidigare systemiska behandlingar.

BRUKINSA® subventioneras som monoterapi för vuxna patienter med KLL som genomgått minst en tidigare behandling (R/R) eller som monoterapi för obehandlade patienter med 17p-deletion och TP53-mutation och/eller omuterad IGHV^2–3.

BRUKINSA® monoterapi

Den rekommenderade totala dagliga dosen av BRUKINSA^®  är 320 mg.

Den dagliga dosen kan tas antingen:

• en gång dagligen (fyra 80 mg kapslar)

eller

• uppdelat i två doser på 160 mg två gånger dagligen (två 80 mg kapslar).

Behandling med BRUKINSA^® bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.

Doseringsinformation gällande BRUKINSA^® i kombination med obinutuzumab finns i BRUKINSA^® produktresumén.

De vanligaste biverkningarna (≥ 20 %) av BRUKINSA^® monoterapi var övre luftvägsinfektion, blåmärken, blödning/hematom, neutropeni, muskuloskeletal smärta, utslag, lunginflammation, diarré och hosta.

De vanligaste biverkningarna av grad 3 (> 3 %) eller högre av BRUKINSA^® monoterapi var neutropeni, lunginflammation, hypertoni, trombocytopeni, anemi och blödning/hematom.

Av de 1 550 patienter som behandlades med BRUKINSA^®avbröt 4,8 % behandlingen på grund av biverkningar. Den vanligaste biverkningen som ledde till avbrott i behandlingen var lunginflammation (2,6 %). Biverkningar som ledde till en dosreduktion förekom hos 5,0 % av patienterna.

Mer information finns på:

www.fass.se/LIF/product?userType=0&nplId=20200527000024

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

BRUKINSA (zanubrutinib) 80 mg, hårda kapslar. Rx. (F) Subventioneras endast för vuxna patienter för 1) behandling i monoterapi av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p-deletion/TP53-mutation, 2) behandling i monoterapi av tidigare obehandlad KLL med omuterad IGHV, samt 3) behandling i monoterapi av patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling. ATC-kod: L01EL03. Antineoplastiska medel, Brutons tyrosinkinashämmare. Indikation: BRUKINSA som monoterapi är avsett för 1) behandling av vuxna patienter med Waldenströms makroglobulinemi (WM) som fått minst en tidigare behandling, eller för första linjens behandling av patienter som är olämpliga för kemo-immunterapi, 2) behandling av vuxna patienter med marginalzonslymfom (MZL) som fått minst en tidigare anti-CD20-baserad behandling, 3) behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). 4) Brukinsa i kombination med obinutuzumab är avsett för behandling av vuxna patienter med refraktärt eller recidiverande follikulärt lymfom (FL) som har fått minst två tidigare systemiska behandlingar. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Allvarliga och fatala blödningshändelser har förekommit. Antitrombotiska läkemedel kan öka risken för blödning.  Patienter bör övervakas med avseende på tecken och symtom på blödning och för kontroll av blodvärden. Fatala och icke-fatala infektioner samt opportunistiska infektioner har förekommit. Konsultation med en läkare specialiserad på leversjukdom rekommenderas innan behandlingen påbörjas för patienter som testar positivt för HBV eller har positiv hepatit B-serologi. Sekundära primära maligniteter, däribland icke-hudkarcinom har förekommit hos patienter med hematologiska maligniteter. Förmaksflimmer och förmaksfladder har förekommit hos patienter med hematologiska maligniteter, särskilt hos patienter med hjärtriskfaktorer, hypertoni, akuta infektioner och äldre (³ 65 år). Övervaka för tecken och symtom på förmaksflimmer och förmaksfladder och behandla på lämpligt sätt. Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod när de använder Brukinsa. Graviditet och amning: Ej rekommenderat under graviditet.  Amning ska avbrytas under behandling med Brukinsa. För ytterligare information och pris se www.fass.se. Senaste datum för översyn av produktresumén: 2025-07-18. Lokal kontakt: BeOne Medicines Sweden AB, Gävlegatan 16, 113 30 Stockholm. Tel: 0200 810 337.